中医临床研究中实现CDIS CSDTM标准的方法

作者： 艾艳珂 [1] ; 何丽云 [1] ; 天才 [1] ; 吴东宁 [1] ; 刘保延 [2]

摘要：目的：探讨中医药研究领域将病例报告表数据转化为数据表格模型（SDTM）标准数据格式的方法。方法：目前常用单纯SDTM方法、数据提交SDTM方法和数据库SDTM方法实现SDTM标准,本文通过比较分析这3种方法的优缺点,介绍了中国中医科学院临床评价中心实现中医临床研究数据SDTM标准化的具体经验。结果：单纯SDTM方法最大化的使用SDTM标准,但需要改变原有的工作流程和软件系统,时间成本和花费较大;数据提交SDTM方法最小化的使用SDTM标准,花费最小,但不能保证数据质量和溯源性;数据库SDTM方法通过在数据录入之前预先在原有不兼容SDTM标准的系统内设立SDTM转化程序,生成SDTM标准的数据库。结论：数据库SDTM方法是适合中医药临床研究的一种较为实用的方法。

关键字： 临床研究 研究数据表格模型 数据提交 方法

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