医疗机构中药制剂安全性研究

作者： 袁彩 [1] ; 单丽芳 [1] ; 张林 [1] ; 赵卫权 [2] ; 高天 [3] ; 何畏 [2]

摘要：目的：评估医疗机构中药制剂安全性及使用风险,为医疗机构中药制剂的研发、注册申请、临床使用以及技术审评和监督管理提供参考依据。方法：通过收集2012-2014年四川省食品药品监督管理局审批的医疗机构中药制剂资料,筛选出21个由临床经验方开发的中药制剂,对其所含药材、配制工艺、急性毒性等数据进行统计分析。结果：21个中药制剂品种中共涉及中药材98种,药材用量均在2010版《中国药典》规定的范围之内;16个品种的配制工艺仅有水煎煮、粉碎等传统工艺,其余5个品种的配制工艺涉及了醇提或醇沉工艺。急性毒性实验数据均通过小鼠实验得到,制剂的临床使用量都远远小于最大耐受量（MTD）或半数致死量（LD50）。结论：临床使用的经验方开发的中药制剂具有较高的安全性。

关键字： 医疗机构中药制剂 安全性 急性毒性 临床经验方

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