国际临床数据交换标准协会标准在电子数据采集系统中的应用研究

作者： 李庚 李晓彦 温泽淮    广州中医药大学第二附属医院 广州510120 广东省中医院 广州510120 广州中医药大学DME中心 广州510405

摘要：数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统（Electronic DataCapture System,EDC）实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势。国际临床数据交换标准协会（Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC）建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交和归档。在EDC系统中应用CDISC标准,能更好地保证临床研究数据有效、规范化的采集。本文以Oracle公司的Oracle临床数据管理软件（Oracle Clinical/Oracle RemoteData Capture,OC/RDC）系统为例,从直接应用、间接应用两方面具体介绍了如何在EDC系统实施CDISC标准。为了更好地在EDC系统中应用CDISC标准,我们建议从临床试验设计开始考虑数据采集问题,并且在病例报告表（Case Report Form,CRF）设计阶段应用CDISC标准。利用EDC系统结合CDISC标准设计电子CRF（electronic CRF,e CRF）需要耗费一定的时间与精力,而且如果设计考虑不周到,会造成数据采集错误。因此,建议在应用EDC系统时,设置一个专门人员进行e CRF设计与维护,同时,一个组织内建立一套基于CDISC标准的标准化e CRFs和标准操作规程。

关键字： 国际临床数据交换标准协会标准 电子数据采集软件系统 应用 设计

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