针对目前已注册的上市中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究分析

作者：孙梦华 谢雁鸣

摘要：本研究系统分析了中成药治疗新型冠状病毒肺炎临床研究方案注册信息,以提高相关临床研究设计质量,以及为中成药上市后评价提供参考和建议。对中国临床试验注册中心网站(www.chictr.org.cn)和美国临床试验注册中心网站(clinicaltrials.gov)进行检索,以新型肺炎、COVID-19、中成药等为检索词,检索新型冠状病毒肺炎中成药相关临床研究方案。按照纳排标准筛选临床研究,并提取注册号、研究题目、研究设计及类型、干预措施等数据,采用描述性分析方法对纳入研究的注册信息进行分析。共纳入新型冠状病毒肺炎中成药相关研究方案35个,其中涉及的8种中成药是新冠肺炎诊疗方案(第七版)中所推荐使用的药物。评价的干预措施共涉及23种中成药(如血必净注射液、喜炎平注射液、连花清瘟胶囊/颗粒等)。主要疗效指标以退热时间、疾病痊愈时间/有效率等为主。结果显示:中成药治疗新冠肺炎的临床研究响应快速,目前已注册多个临床研究,包括疾病诊治、预防全过程。但也存在问题,如研究人群不明确、评价指标代表性差等,相关研究设计和实施尚有待优化,以进一步提高临床试验研究的可行性,以期为当前和后续更多的临床研究方案提供参考。

关键字：新型冠状病毒肺炎中成药临床试验方案注册

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