中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题的思考

作者： 王辉 张俊华 郑文科 翟静波 刘春香 黄宇虹 王保和    天津中医药大学循证医学中心 天津中医药大学临床评价研究所 天津300193 天津中医药大学第二附属医院 天津300150

摘要：近年来,中药注射剂的安全性问题受到重点关注,中药注射剂的医院集中监测是分析中药注射剂安全性风险、认识不良反应和禁忌症、完善说明书的重要依据。为了探讨安全性医院集中监测研究的伦理学问题,本文通过中国知网（1979-2016年7月）对中药注射剂安全性医院集中监测文献进行检索,梳理文献中的伦理问题,并针对发现的问题提出对策。通过文献研究发现,中药注射剂的医院集中监测对伦理学相关问题重视程度不够,也缺乏相应的规范和要求。基于文献反映的伦理学问题,建议从集中监测的伦理审查、知情同意书的签署、研究方案注册、数据统计与报告阶段方面进行调整,以期更好保护受试者权益,提高研究的质量。

关键字： 中药注射剂 安全性 集中监测 伦理

上一篇：中药注射剂安全性医院集中监测研究的统计分析相关问题及对策
下一篇：参附注射液改善早、中期心源性休克大鼠血液粘度量效关系研究