期刊信息
刊名： 世界科学技术-中医药现代化
主办： 中科院科技政策与管理科学研究所;中国高技术产业发展促进会
周期： 月刊
出版地：北京市
语种： 中文
开本： 大16开
ISSN： 1674-3849
CN： 11-5699/R
邮发代号： 2-534
复合影响因子： 0.786
综合影响因子： 0.473
历史沿革：
现用刊名：世界科学技术-中医药现代化
曾用刊名：世界科学技术-中药现代化;世界科学技术
创刊时间：1999
核心期刊：
中文核心期刊(2017)
主办： 中科院科技政策与管理科学研究所;中国高技术产业发展促进会
周期： 月刊
出版地：北京市
语种： 中文
开本： 大16开
ISSN： 1674-3849
CN： 11-5699/R
邮发代号： 2-534
复合影响因子： 0.786
综合影响因子： 0.473
历史沿革：
现用刊名：世界科学技术-中医药现代化
曾用刊名：世界科学技术-中药现代化;世界科学技术
创刊时间：1999
核心期刊：
中文核心期刊(2017)
FDA的发展历史和监管历程
作者： 唐健元
摘要：拥有百年历程的美国食品及药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)是全球食品药品监管最具权威的机构,其发展和监管历史中最重要的部分是不断面临执法挑战,但FDA始终不断完善立法,积极探索适合本国国情的监管模式.本文介绍了美国食品及药品管理局FDA的机构发展历史、监管历程、现行组织框架,以及美国药品评价与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)和生物制品评价与研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research,CBER)的历史沿革、组织框架、人员结构等.重点讨论了FDA所经历的挫折教训和成功经验,并通过梳理历史事件,解读了FDA的法规体系.FDA的发展历史和监管历程对中国药品监管事业诠释“维护和促进公众健康”的使命具有重要的参考意义.
关键字： 美国食品及药品管理局 监管历史 法律法规 美国药品评价与研究中心 生物制品
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