复方中药国际化开发实例分析

作者： 孙鹤 郭治昕 李凌艳 章顺楠 何毅 马晓慧 王根辈 王平 杨柳

摘要：复方中药作为植物药向美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)申报新药是一项开拓工程、系统工程和创新工程,复方丹参滴丸是中国中药产品进行国际化开发的标杆及典范,是中国自主研发的第一个完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的创新药,是全球第一个顺利完成FDA国际多中心Ⅲ期临床试验的复方中药产品.二十年磨一剑的复方丹参滴丸国际化历程,跌宕起伏,探索了一条中国中药产品进行国际化开发的道路,从中积累了大量宝贵的中医药国际化经验.天士力在复方丹参滴丸FDA申报过程中,在符合FDA法规的同时也充分考虑到了复方中药的特点,明确了产品适应症,采用国际金标准科学、并创新的制定了临床试验方案,顺利完成了Ⅱ期探索性临床研究,成功获得了Ⅲ期临床试验SPA,并最终顺利完成了国际多中心Ⅲ期临床试验.申报过程中,天士力不断完善标准和路径,引入了多项创新,比如非线性多因素回归模型的应用、符合中药特点的临床试验设计、中药药物相互作用的鸡尾酒方法学研究、复方中药指纹图谱研究、复方中药质量一致性研究、生物效价研究以及数据统计方法的创新等.复方丹参滴丸的国际化历程,是天士力与美国FDA共同创新现代中药标准、完善天然药物产业链GMP体系、突破技术瓶颈、创新法规路径和提升产品价值的持续创新和共同创造历史的过程,是中国国家力量的展现,是人类医药历史的进步.

关键字： 复方中药 复方丹参滴丸 T89 国际化 FDA申报

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